Dalam langkah yang dapat secara signifikan mengurangi kekurangan alat pelindung diri nasional, seorang pejabat tinggi Food and Drug Administration mengatakan pada hari Kamis bahwa badan tersebut tidak akan memblokir impor masker respirator KN95, yang setara dengan masker N95 yang dibutuhkan oleh petugas kesehatan di garis depan. garis epidemi coronavirus.
Sampai saat ini legalitas impor masker KN95 masih belum jelas.Lebih dari seminggu yang lalu, regulator mengizinkan penggunaan berbagai respirator bersertifikat asing sebagai pengganti masker N95 yang langka dalam keadaan darurat.Otorisasi itu datang di tengah meningkatnya protes publik atas dokter dan perawat yang dipaksa menggunakan kembali respirator atau bahkan membuat masker dari bandana.
Iklan
Tetapi otorisasi darurat FDA menghilangkan masker KN95 - terlepas dari kenyataan bahwa Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit sebelumnya telah memasukkannya ke dalam daftar "alternatif yang sesuai" untuk masker N95.
Kelalaian itu telah menimbulkan kebingungan yang cukup besar di antara rumah sakit, petugas kesehatan, importir, dan lainnya yang telah mempertimbangkan untuk beralih ke respirator KN95 ketika pasar masker N95 menjadi terlalu panas.
Berita BuzzFeed tentang KN95 yang diterbitkan awal pekan ini menyebabkan tuntutan dari anggota masyarakat, pakar dalam bisnis impor, dan bahkan anggota Kongres agar FDA membuka jalur untuk masker KN95.Petisi KN95 yang diluncurkan awal pekan ini hingga saat ini telah memperoleh lebih dari 2.500 tanda tangan.
“FDA tidak memblokir impor masker KN95,” kata Anand Shah, wakil komisaris FDA untuk urusan medis dan ilmiah dalam sebuah wawancara.
Namun dia menambahkan bahwa meskipun agensi akan mengizinkan importir untuk membawa peralatan ke dalam negeri, mereka akan melakukannya dengan risiko sendiri.Tidak seperti perangkat bersertifikat normal, atau yang diizinkan dalam keadaan darurat, masker KN95 tidak memiliki perlindungan hukum atau dukungan lain yang disediakan oleh pemerintah federal.
Iklan
Jika Anda adalah seseorang yang melihat dampak virus corona secara langsung, kami ingin mendengar dari Anda.Hubungi kami melalui salah satu dari kami saluran garis ujung.
Masker KN95 bersertifikat China dirancang dengan standar yang sama dengan N95 — yang disertifikasi oleh Institut Nasional untuk Keselamatan dan Kesehatan Kerja — namun saat ini harganya lebih murah dan jauh lebih melimpah.Harga untuk N95, dalam beberapa kasus, naik menjadi $12 atau lebih per masker, sementara masker KN95 tersedia dengan harga kurang dari $2, menurut materi pemasaran importir dan produsen.
Sementara beberapa rumah sakit dan entitas pemerintah telah memutuskan untuk menerima sumbangan masker KN95, banyak lainnya menolak, dengan alasan kurangnya panduan yang jelas dari FDA, yang mengatur perangkat medis.Dan importir khawatir pengiriman masker mereka dapat diikat oleh Bea Cukai AS di perbatasan.Beberapa importir tersebut mengatakan mereka tetap khawatir bahwa tanpa otorisasi federal penuh, mereka dapat dituntut jika seseorang jatuh sakit setelah menggunakan salah satu respirator.
“Pengacara kami memperingatkan kami bahwa kami dapat mendapat masalah dengan KN95 ini,” kata Shawn Smith, seorang pengusaha Santa Monica, California, yang telah mencoba membawa masker ke negara itu untuk dijual ke rumah sakit."Dia bilang kita bisa dituntut atau bahkan menghadapi tuntutan pidana."
Akibatnya, kata Smith, dia harus bergabung dengan mereka yang mencoba membuat kesepakatan untuk membawa masker N95, sebuah upaya yang katanya telah menaikkan harga secara tajam dalam beberapa minggu terakhir.
Iklan
Calon importir lain yang mengirim email ke FDA diberitahu Selasa bahwa agensi "tidak keberatan dengan impor dan penggunaan respirator ini selama keadaan darurat."
Tetapi FDA sampai saat ini belum menjelaskan secara terbuka pengecualian masker KN95 dari otorisasi penggunaan daruratnya.Faktanya, tidak disebutkan sama sekali tentang topeng di forum publik mana pun.Itu membuat mereka yang mempertimbangkan pembelian atau donasi peralatan pelindung untuk membuat keputusan yang berpotensi mahal dalam kekosongan informasi, dan memupuk jumlah pasar abu-abu untuk masker yang sangat dibutuhkan - serta kekhawatiran yang cukup besar.
Shah mengatakan keputusan FDA untuk menghilangkan masker tidak didasarkan pada kualitas standar sertifikasi China.
Pasangan memakai masker wajah dan sarung tangan bedah saat mereka berjalan di Central Park pada 22 Maret di New York City.
Waktu posting: Apr-02-2020